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原研药和仿制药,哪个才是患者的药神?

2019-03-19 13:49 编者:上海禾新医院妇产

 

  《我不是药神》影片讲述了一个卖男性保健品商贩程勇,一跃成为印度仿制药“格列宁”独家代理商,在收获巨额利润的他,也在经历思想上的蜕变与成长.....

  不光是影片中格列卫,现实中很多药的定价都远高于其他地区,例如:吉非替尼,西地那非等,这后面会牵扯很多问题,有些人会问,到底什么是原研药,仿制药?为什么仿制药难以代替原研药?

  什么是原研药?

  原研药:由某个药品企业最先研发,并获得专利,成功上市的药品。原研药需要经过几十年甚至上百年的创新研究,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验,申报上市过程非常严格。

  由于研发费用高昂,有的药品达到几十亿甚至上百亿美金,所以,在专利保护期内,药品费用会比较贵,但出了保护期,仿制药品上市后,价格会大幅下降。

  什么是仿制药?

  仿制药:在原研药出专利保护期后,其他各药品企业,会依照该药品的化学结构式,通过可以使用的化学合成制剂工艺,仿制出来的药品。不包括原研药上市后,在该结构的基础上再研发药品。

  为什么仿制药难以代替原研药?

  在原研药保护期间内,中国内地不批准受理仿制药申报,更没有强制许可,老百姓不可能买到国内版仿制药,当原研药专利快到期,才会有国内制药企业提早布局仿制。

  一般原研专利仅是公布化合物结构,制备方法,晶型等,但很少公布处方专利,仿制药企业要经历化工原料——医药中间体——原料药——制剂等诸多环节,尤其是原料药——制剂这个过程非常困难。

  仿制药企业众多,原料药合成路线不同,导致产品杂质不同,加入辅料种类众多,辅料的用量配比以及工艺条件限制,仿制药质量千差万别。

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